Российские ученые обнародовали результаты испытаний вакцины от COVID-19. Согласно представленным данным препарат является безопасным и эффективным профилактическим средством коронавирусной инфекции.
Сообщается, что тестирование производилось на 76 добровольцах. Промежуточные результаты показывают, что испытания двух разных форм антикоронавирусной вакцины «Спутник V» безопасны для здоровья людей и заставляют их иммунитет вырабатывать антитела к коронавирусу нового типа.
Результаты опытов были опубликованы в журнале Lancet.
«Собранные нами данные показывают, что гетерогенные вакцины на основе аденовирусов rAd26-S и rAd5-S безопасны для пациентов и не вызывают у них серьезных побочных эффектов. Вакцины привели к формированию гуморального и клеточного иммунного ответа у 100% добровольцев, заставив их вырабатывать больше антител, чем было в плазме крови людей, которые переболели COVID-19», – пишут исследователи.
11 августа 2020 года Россия первой в мире зарегистрировала вакцину от коронавируса нового типа, которую назвали «Спутник V». Препарат разработали специалисты Центра им. Гамалеи, первая и вторая фаза его клинических испытаний прошли в июне и июле. Он основан на платформе, на базе которой уже создали ряд вакцин. 15 августа в Минздраве рассказали о том, что препарат уже начали производить. Третий – пострегистрационный – этап клинических исследований «Спутника V» начался 25 августа.
Вакцина состоит из двух компонентов, которые основаны на двух разных штаммах аденовируса – rAd26-S и rAd5-S. Ученые ослабили их и модифицировали их геномы таким образом, чтобы те доставляли в клетки человека фрагменты РНК коронавируса. Благодаря этому последние производят большое количество белков его оболочки. Эти молекулы попадают в иммунные клетки, которые из-за этого начинают вырабатывать антитела к SARS-CoV-2.
Двойной удар по коронавирусу
«Для формирования сильного иммунного ответа необходимо привиться повторно. Если бы мы использовали для этого один и тот же аденовирус, это могло бы стать неэффективным, так как иммунитет может научиться распознавать систему доставки вакцины и начать атаковать ее. Поэтому мы использовали два разных штамма аденовируса», – объяснил один из разработчиков вакцины, замдиректора по научной работе Центра им. Гамалеи Денис Логунов.
Клинические испытания вакцины Логунов и его коллеги проводили, используя два разных варианта «Спутника V». Часть добровольцев получила инъекции аденовирусов rAd26-S и rAd5-S , которые хранятся в замороженном виде, а другие – высушенную (лиофилизированную) форму препарата. Вторые дозы вакцины добровольцам вводили примерно через пять дней после инъекции первой. Испытания с замороженной вакциной проводились в одном из филиалов госпиталя им. Бурденко, а лиофилизированной – в Сеченовском университете.
Наблюдения показали, что оба типа аденовирусов и обе вариации вакцины были одинаково безопасны для участников испытаний. У них появились некоторые мягкие побочные эффекты, такие как боль в месте инъекции или повышенная температура, однако за все 42 дня испытаний ученые не зафиксировали последствий, которые могут быть опасны для жизни пациентов.
В целом обе формы вакцины оказались примерно одинаково эффективными: они заставляли организм всех добровольцев вырабатывать антитела к коронавирусу и обучили Т-клетки иммунитета распознавать эту угрозу. Вторая доза вакцины, как пишут ученые, значительно повысила эффективность «Спутника V»: при однократном введении аденовируса производить антитела начал организм лишь у 60% добровольцев.
Исследователи надеются, что разработанная ими вакцина столь же успешно проявит себя и в ходе третьей фазы клинических испытаний, проведение которых Минздрав одобрил 25 августа. В них будет участвовать более 40 тыс. добровольцев из всех возрастных групп. По словам главы Минздрава Михаила Мурашко, параллельно с пострегистрационными испытаниями «Спутник V» могут начать использовать для вакцинации групп риска – медиков и учителей.