Стало известно, что вторая отечественная вакцина от коронавируса готова к испытанию на людях. Препарат под названием QazCoVac-P был разработан в Научно-исследовательском институте проблем биологической безопасности, а его доклиническое тестирование проводилось в Алматы в Национальном центре экспертизы лекарственных средств.
На сегодняшний день Всемирная организация здравоохранения зарегистрировала четыре казахстанские вакцины-кандидата против коронавирусной инфекции. Две из них созданы в НИИ проблем биологической безопасности.
Первая вакцина относится к группе инактивированных иммунобиологических препаратов. Сейчас она проходит клинические испытания на добровольцах.
И вот теперь на подходе вакцина номер два.
“После того как вакцина прошла испытания в лабораториях разработчика, она поступает в Национальный центр экспертизы лекарственных средств. Специалисты центра должны подтвердить ряд базовых свойств препарата. Прежде всего, его безопасность. И лишь затем наступает следующий этап исследований – на людях”, – рассказывает автор сюжета.
Вакцина получила название QazCoVac-P. Препарат субъединичный. Он создан на основе так называемых S-белков. Именно из них состоят шипы коронавируса, с помощью которых он проникает в клетку.
Особенность вакцины в том, что spike-белки можно синтезировать искусственно. А это значит, что в составе вакцины нет возбудителя болезни. Это существенно повышает ее безопасность. Вакцина эмульсионная, она имеет молочную консистенцию и вводится в организм внутримышечно.
“Мы вводим животным вакцины в нескольких дозах. Вводим обыкновенную дозу терапевтическую, как для человека. В пять раз превышающую, в десять раз превышающую, то есть вводим токсические дозы, превышающие значительно. И наблюдаем за поведением животных, за двигательной активность, и смертность определяем. То есть показатель того, что если есть смертность животных, то тогда есть какая-то токсичность. Это мировые стандарты”, – сообщает заведующая лабораторией фармакологических испытаний Валентина Шнаукшта.
Тестирования вакцины в Алматы проводились в течение полутора месяцев. Препарат вводили лабораторным мышам, крысам и морским свинкам. В общей сложности в различных тестах, которые проводились параллельно, участвовали 310 животных.
Кроме того, оценивались показатели крови, гистологические данные органов и тканей внутренних, то есть влияние вакцины на работу органов и систем животных. Эти исследования показали, что вакцина безопасна.
По результатам всех этих исследований уже составлены отчеты. Они направлены разработчику. В ближайшее время Минздрав должен принять решение о допуске вакцины QazCoVac-P к испытаниям на людях. И только после этого вакцину начнут вводить добровольцам. Клинические испытания обычно проводятся в три этапа и занимают несколько месяцев.
